诊断试剂属于医药还是属于医疗器械 哪些体外诊断试剂属于药品类管理

一、诊断试剂属于医药还是属于医疗器械

在医院做的血常规、尿常规、便常规、血糖监测、贫血筛查等等都要用到诊断试剂，这些诊断试剂大部分是体外诊断试剂。很多朋友不知道诊断试剂是药品还是医疗器械，下面为大家揭晓答案。

据了解，在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械，其他的都属于医疗器械。

所以，体外诊断试剂不完全是医疗器械或药品，需要分情况讨论。

二、哪些体外诊断试剂属于药品类管理

体外诊断试剂众多，其中有一部分是按药品类管理的，主要是用于筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂：

1、用于血源筛查的体外诊断试剂

献血后血液检测的内容包括：血型检测（ABO和RhD血型正确定型）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）检测、丙型肝炎病毒（HCV）检测、艾滋病病毒（HIV）检测、梅毒（Syphilis）试验等符合相关要求。血源筛查的体外诊断试剂是为了保证患者输血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性传播。因此国家法定用于血源筛查的试剂盒就是以上除了丙氨酸氨基转移酶以外的五种血液病毒抗原抗体的筛查试剂盒。

2、放射性核素标记的体外诊断试剂

放射性核素标记的体外诊断试剂，CFDA批准最多的便是放射免疫药盒。放射免疫法是利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞争性抑制反应的方法来测定人体中的免疫物质。比如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）。

三、药品类体外诊断试剂注册管理

关于药品类的体外诊断试剂，在注册时是按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，均按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。