2025年体外诊断十大品牌榜中榜
榜单更新时间：2025年03月20日（每月更新）
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NO.1
Roche罗氏诊断
品牌指数: 88.3罗氏诊断产品(上海)有限公司，罗氏始创于1896年瑞士，全球制药和诊断领域的领军企业，在全球体外诊断和基于组织的肿瘤诊断领域享有领导地位。罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案，其以一流的技术产品，配以完善的服务赢得了广泛的市场及信誉。 查看更多 -
NO.2
Abbott雅培医疗品牌指数: 87.2雅培贸易(上海)有限公司，雅培创立于1888年美国，全球医疗健康行业领导者，在药品、健康诊断、心血管技术以及血糖检测等领域享有盛誉。雅培诊断专注于疾病的早期发现、诊断、治疗检测全过程，为实验室提供前处理、自动化、生化、免疫、血液和信息化产品等完整解决方案，雅培助力世界160多个国家和地区的人们活出精彩。 查看更多 -
NO.3
DANAHER丹纳赫品牌指数: 85.9丹纳赫(上海)企业管理有限公司，丹纳赫始于1969年，是全球科学与技术的创新者，在生命科学、医学诊断、水质管理及产品标识等方面居于行业领先地位，致力于帮助全球客户对复杂的挑战并改善生活品质。丹纳赫以创新的、国际领先的本土化解决方案服务中国市场，已在中国投资建立了13家工厂，并设有17支研发团队，已有数十个研发项目从中国走向世界，惠及全球。 查看更多 -
NO.4
西门子医疗品牌指数: 84.7西门子医疗系统有限公司，西门子医疗成立于1896年，西门子集团旗下核心部门，全球领先的医疗科技企业，为医学影像、医学诊断、医疗信息技术、听力设备等领域的佼佼者，通过全面实现数字化医疗，助力医疗服务提供者在各自领域推进精准医疗、转化诊疗模式、改善患者体验。西门子医疗在全球范围内持有1.8万项专利，在全球超过70个国家提供产品和服务。 查看更多 -
NO.5
ThermoFisher赛默飞世尔品牌指数: 83.4赛默飞世尔科技(中国)有限公司，赛默飞世尔是全球知名的分析仪器供应商，前身为成立于1956年的美国热电公司，主要产品包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案。赛默飞世尔于1982年进入中国市场，现已在国内多省市设有分公司，致力于为各行业客户提供服务。 查看更多 -
NO.6
迈瑞mindray品牌指数: 82.2深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，始于1991年深圳，上市公司，全球领先的医疗器械与解决方案供应商，专注于临床医疗设备的研发和制造的企业，主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，其呼吸机产品在国内外占有较大的市场份额。迈瑞医疗在中国超过30个省市自治区设有分公司，其研发、营销和服务网络遍及全球100多个国家及地区。 查看更多 -
NO.7
安图生物Autobio品牌指数: 81.1郑州安图生物工程股份有限公司，安图生物创立于1998年，于2016年上海证券交易所（股票代码：603658），专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时也在分子检测等领域，为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。安图生物营销网络覆盖全国，产品已销售至全球多个国家和地区。 查看更多 -
NO.8
迈克生物maccura品牌指数: 80迈克生物股份有限公司，迈克生物始创于1994年，于2015年深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300463），专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务，具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，产品涵盖生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台。 查看更多 -
NO.9
新产业生物Snibe品牌指数: 78.7深圳市新产业生物医学工程股份有限公司，新产业生物成立于1995 年，是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的高新技术企业。专注于化学发光免疫分析领域，先后获得多项相关专利，是国内化学发光免疫定量分析领域的领先者。主营业务涵盖全自动化学发光免疫分析仪器及配套化学发光试剂、全自动生化分析仪器、全实验室智能化流水线、全自动核酸提取纯化仪器等，拥有年产900万盒试剂和年产10000台仪器的产能。公司国内营销和服务网络已经覆盖到全国所有地区，并服务于意大利、西班牙、瑞典、俄罗斯、印度、南非等150多个国家和地区。 查看更多 -
NO.10
万孚Wondfo品牌指数: 77.5广州万孚生物技术股份有限公司，万孚生物成立于1992年，2015年于深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300482），国内POCT的龙头企业之一，专注于体外诊断快速检测产品研发、生产和销售一体化的高新技术企业，拥有心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、优生优育等检验领域的丰富产品线，诊断产品销往全球140多个国家和地区。 查看更多
一、什么是体外诊断
体外诊断，又称IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。在现代医学领域，体外诊断广泛应用于体检、慢病管理、重疾监测等领域，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。如果您有体外诊断相关的需求，可以先来了解一下体外诊断十大品牌。
二、体外诊断试剂属于几类医疗器械
体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的，按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械，其他的属于医疗器械，根据情况，体外诊断试剂在二类和三类医疗器械中都有包含。
三、体外诊断试剂研发流程
1、立项准备阶段：包括立项调研、立项评估、设计输入等。首先需要确定立项的方向，包括待测靶标、预期用途、应用场景等。其次是明确市场容量和应用前景，包括相应疾病的发病率，以及市场上是否具有同类产品上市即竞品情况分析。确定好方向后，需要查阅大量文献及行业报道，做到充分了解靶标研究进展和应用，确认检测方法和技术的可行性，以及确认设备环境条件、项目开发人员职能和组成等。2、产品研制阶段：完成立项后，即可启动体外诊断试剂的研制阶段。研制前期包括原材料的筛选、主要生产工艺及反应体系的研究和产品验证研究阶段。3、注册检验阶段：上述阶段完成后，即可进入注册检验阶段，用GMP厂房连续生产的3批次试剂盒进行注册检验抽样申请，然后进行注册检的检定。这个阶段的资料将汇总成产品注册申报时的文件，即《注册检测报告》。4、临床试验阶段：拿到注册检验报告后，即可启动临床试验阶段。临床试验阶段包括临床前准备、制定临床试验方案、过伦理临床协议签署、临床试验备案、临床试验实施、临床试验总结等。这个阶段的资料将汇总成产品注册申报时的文件，即《临床试验方案》、《临床试验报告》。5、注册审核阶段：临床试验完成后进入的注册审核阶段，是国家药品监督管理局根据注册申请人的申请，依照相应法定程序，对其拟上市的IVD试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。此阶段包括撰写提交IVD注册申报资料、体系考核、根据发补通知单进行相应发补工作、发补资料提交。以上所有审核通过后，即可获证。
四、体外诊断试剂包括哪些
1、第一类体外诊断试剂：包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）。 和样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2、第二类体外诊断试剂：包括用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。3、第三类体外诊断试剂：包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。