CRO医药外包服务范围 如何选择CRO公司

一、CRO医药外包服务范围

作为被选择的委托对象，CRO一般可为申办者提供以下范围的专业化服务：

1、代理药品注册申请及临床试验报批。

2、申报资料的翻译及准备。

3、试验方案的起草和完善。

4、研究者及参试单位选择。

5、提供或选择中心试验室。

6、标准操作程序的制定。

7、研究用药的设盲包装。

8、多中心随机化及管理。

9、病例报告表的设计。

10、研究者手册的准备。

11、试验进度安排及组织协调。

12、试验及用药的安全性报告。

13、试验数据处理和统计分析。

14、质量控制和质量保证。

15、撰写临床试验总结报告。

二、如何选择CRO公司

1、专业化优势

一个发展较为成熟的CRO，应在以下几方面具备专业化优势。

①通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。

②了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。

③在多个学科领域从事药品临床试验的经验。

④选择研究者组合制定有效可行的试验计划。

⑤按国际化标准操作程序组织实施临床试验。

⑥临床试验过程中实施质量控制和质量保证。

⑦对临床试验结果进行数据处理和统计分析。

⑧按照符合规范要求起草临床试验总结报告。

在一个新药的研究开发过程中，通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用CRO的上述专业化优势，申办者可以事半功倍。

2、注意要素

申办者选择CRO时应进行必要的审核，以确认其有能力完成所要委托的工作，或者说是否具备承担相应职责的资格。在审核时可着重考虑以下几个方面。

①以往业绩及合同履行能力。

②以往客户评价及满意程度。

③企业内部组织管理结构。

④员工素质水平及稳定性。

⑤员工培训的程序和记录。

⑥特定领域的专业化经验。

⑦标准化操作程序（SOP）。

⑧必要的设备及设施条件。

⑨资料的安全及保密措施。

3、核查内容

在合同执行过程中，也可按事先约定或临时商定的时间及程序进行工作核查。核查的主要内容有：

①项目负责人及主要参试人员的工作情况。

②包括研究者在内的所有人员的培训情况。

③设定标准操作程序（SOP）的执行情况。

④试验方案或知情同意修改后的落实情况。

⑤对所有严重不良事件的记录及报告情况。

⑥与申办者及研究者之间信息交流的情况。

⑦研究计划的进展情况及需要解决的问题。

⑧研究用药的管理和保存。

⑨文件资料的管理和保存。