中药饮片厂开办条件 中药饮片自查报告与整改措施

中药饮片厂开办条件

1、手续

主管部门（药监局）要办理两大手续：生产许可证、GMP认证。

2、办理资料

办理上述两证过程需要涉及三大件：硬件、软件、湿件。

①硬件：少则投资400万（不包括流动资金甚至不包括购买地皮），多则上千万。用来建设生产/仓储/质检/办公/生活厂房（200多万）、购买设备（100多万）、检验仪器（50多万），其他费用（50余万）。当然前期需要和医药设计院、药监局、专业咨询公司等多部门进行沟通。

②软件：需要按照新版GMP313条编写整套文件体系。

③湿件：人员，再少也得配备20余人。其中新版GMP对生产、质量负责人有明确要求，企业一年用于人员投资15-25万。

中药饮片自查报告与整改措施

××××有限公司关于GSP认证现场检查一般缺陷的整改报告

××省药品审评认证中心：

XXXX年XX月XX日至XX月XX日，省药品食品监督管理局认证中心GSP认证检查组对××××××有限公司进行了现场检查。检查中检查组发现存在一般缺陷项目XX项，其中有的一般缺陷项目在现场检查中被发现后就已整改完成，对其他一般缺陷项目的整改在地方食品药品监督管理局的监督下也已整改完成，现重点汇报整改内容和完成情况。

现场认证检查结束后，公司召集全体员工，立即组织再学习、再自查，并聘请××县食品药品监督管理局的专业人士针对缺陷项目分析问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，下面是具体的整改措施及完成时间。

针对缺陷项目的整改情况

1、责任人员：质量副总经理××× 质量管理员×××

2、整改措施：

针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。

3、完成时间：XXXX年XX月XX日