健进制药KINGDOS

健进制药有限公司面向中美欧等全球法规市场，基于美国FDA和中国NMPA现行质量规范与国际高安全标准建设和运营，是中国整体通过FDA认证的无菌注射剂企业，国家高新技术企业、四川省“专精特新”企业、四川省企业技术中心、成都市高端注射剂中试及产业化基地。

健进制药专注于小分子化学药、抗体药物、新型药物递送系统、核酸类大分子生物药及新型疫苗的研发与商业化，自主研发产品覆盖抗肿瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治疗领域，并在中美市场同步上市。健进制药同时提供符合全球法规市场要求的全产业链CRDMO，包括小分子化学药无菌制剂和大分子生物药原液+制剂的高标准研发、全球申报与产业化等一站式服务，助力国内外客户在创新赛道上加速发展，持续为重大疾病患者提供高品质用药。

健进制药于2006年成立之初引入“质量源于设计—QbD”理念，以及全封闭无菌隔离技术，质量体系基于NMPA、US FDA和EMA，以及WHO、PIC/S、ICH、ISPE、PDA等国际质量规范和行业标准构建并保持高效运行。在此基础上，公司直接参与了中国GMP2010版、注射剂一致性评价指南、抗体类药物现场检查指南等国内法规和指南的更新，积极推动中国制药行业法规政策不断完善。

公司自2012年起连续5次通过FDA认证检查，同时多次通过NMPA和EU QP的检查，以及包括世界500强制药企业在内的国内外近50家客户持续质量审计，可持续合规优势支持一站式全球申报，为客户创造核心价值。

健进制药已在美国和中国累计递交近70个注射剂产品上市申请，仅从FDA就获得近50个产品上市批文，多个高技术难度产品实现全球首仿；多个注射剂产品在中国获得国药准字文号，以中美双报、中美同步上市推动药品国内国际高质量双循环。

公司高效运行中国、美国、以色列三地联动协同中心，在中国和美国建立了包括临床研究到市场销售的全产业链能力，实施全球法规市场一体化商业合作。2013年至今，公司自主研发和生产的治疗重大疾病无菌注射剂持续直销美国，2021年实现无菌注射剂产品中美同步上市，并在中国重大疾病治疗临床用药方面发挥积极作用。除自有产品外，截至目前，公司已完成数百批次CRDMO生产，零丢批，产品质量得到市场高度认可。

经过十八年的经验积累与技术沉淀，健进制药形成了国际高标准的质量管理体系和完善的EHS管理体系，建成了小分子化学药、新型药物递送系统、大分子生物药（含哺乳动物细胞表达抗体与融合蛋白平台、昆虫细胞表达平台、ADC、mRNA）等领先技术平台，致力于提供安全、高标准、高附加值、高效率、可持续合规的产品和专业服务，积极履行行业发展责任和企业社会责任，助推生物医药创新与产业化，坚持成为客户信赖、行业尊重、社会认同、团队自豪的国际一流制药企业，为生命健康倾注信心。