iso13485适用于什么行业 ISO13485认证适用的产品范围

一、iso13485适用于什么行业

ISO 13485是一项针对医疗器械质量管理体系的国际标准，适用于涉及医疗器械的设计、开发、生产、销售和售后服务的组织。该标准主要适用于以下几类企业：

1、医疗器械制造商：包括生产医疗器械的企业，无论是生产整体设备还是医疗器械的零部件、附件等。

2、医疗器械供应商：包括向医疗器械制造商提供材料、零部件、技术支持等的企业。

3、医疗器械维修和售后服务提供商：包括为医疗器械提供维修、保养、安装、培训等服务的企业。

4、医疗器械软件开发商：若软件是医疗器械的一部分，涉及到其开发、验证、控制等过程，则适用于该标准。

5、医疗器械分销商：若涉及医疗器械的分销过程，则应建立相应的质量管理体系。

需要注意的是，ISO 13485主要适用于医疗器械行业中的组织，而不是直接适用于特定类型的医疗器械产品。具体的医疗器械产品可能还需要根据特定的法规和标准要求进行额外的产品认证或注册，以确保其在特定国家和地区的合规性和可上市性。如果企业希望获得ISO 13485认证，应确保其质量管理体系满足标准的要求，并涵盖了其在医疗器械领域的相关活动和服务。

二、ISO13485认证适用的产品范围

ISO 13485认证覆盖了广泛的医疗器械及相关服务，分为以下7个技术领域：

1、非有源医疗设备：如手术器械、病床、轮椅等。

2、有源（非植入）医疗器械：如监护仪、超声设备、X光机等。

3、有源（植入）医疗器械：如心脏起搏器、人工关节等。

4、体外诊断医疗器械：如血糖仪、试剂盒、血液分析仪等。

5、对医疗器械的灭菌方法：包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等。

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械：如含有药物涂层的支架、激光治疗设备等。

7、医疗器械有关服务：如医疗器械的校准、维修、配送、培训等。

分类方法来源于 IAF MD9: 2017《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO 13485）的应用》，涵盖了医疗器械及其相关活动，如灭菌和售后服务。

三、ISO 13485认证的核心要求

1、文件化管理

企业必须建立全面的文件化管理体系，涵盖医疗器械生命周期的各个阶段，包括设计、生产、质量控制、供应商管理以及售后监控等。文件化管理确保了操作的一致性和可追溯性。

2、风险管理

风险管理是ISO 13485的核心内容之一。企业需要在产品生命周期的每个阶段识别、评估和控制潜在风险，确保产品的安全性。

3、设计和开发控制

医疗器械的设计和开发过程必须遵循严格的验证和确认流程，确保产品符合性能和法规要求。

4、供应商管理

企业需要对供应商进行评估和监控，确保其提供的原材料和服务符合质量标准，从而保障最终产品的完整性。

5、追溯性

企业必须能够追踪产品的整个生命周期，从原材料采购到最终产品的使用。这有助于在出现问题时快速定位并采取措施。

6、持续改进

ISO 13485鼓励企业通过定期审核、纠正措施和客户反馈来持续改进质量管理体系，提升产品和服务质量。