除菌过滤器什么时候需要做完整性测试？除菌过滤器的完整性检测方法

一、除菌过滤器完整性测试是什么意思？

除菌过滤器完整性测试是通过检测滤芯物理特性（如孔径、密封性、结构完整性），间接验证其能否达到除菌要求的关键质控手段。其核心逻辑是：滤芯的除菌能力与其物理完整性直接相关（如孔径超标、破损会导致微生物穿透），因此通过测试扩散流、泡点压力等物理参数，可替代直接微生物挑战试验，高效判断滤芯是否符合设计标准。

除菌过滤器完整性测试是 GMP 等规范的强制要求，目的是确保过滤器在安装、灭菌、使用等全流程中未发生破损、泄漏或结构失效，从而保障除菌效果的可靠性，是无菌生产中防控微生物污染的核心环节。

二、除菌过滤器什么时候需要做完整性测试？

根据 GMP、ISO 等规范，除菌过滤器的完整性测试需覆盖全生命周期关键节点：

新滤芯安装前：验证滤芯出厂质量，确认无运输或储存导致的破损。

灭菌前后：灭菌（如湿热灭菌）可能影响滤芯结构，需确认灭菌后完整性未被破坏。

使用后：检测过滤过程中是否因压力波动、杂质堵塞等导致滤芯破损。

更换或维护后：确保重新安装的滤芯密封良好、无泄漏。

定期验证：作为日常质量控制，确保长期使用中滤芯性能稳定。

三、除菌过滤器的完整性检测方法

泡点法：向湿润滤芯通入气体，记录气泡连续产生时的压力（泡点压力），与标准值对比，判断孔径是否合格（适用于亲水滤芯）。

扩散流法：在低于泡点压力的条件下，测量气体通过湿润滤芯的扩散速率，扩散流超标说明滤芯存在微孔（精度高于泡点法）。

水侵入法：向疏水滤芯通入水，测量一定压力下的水侵入量，适用于气体除菌的疏水滤芯（如 PTFE 材质），避免液体污染。

压力保持法：封闭滤芯后加压，监测压力衰减速率，快速判断是否存在泄漏（常用于快速初步筛查）。

以上方法通过物理参数验证滤芯孔隙结构的完整性，间接证明其除菌能力（孔径达标则除菌效率可靠），是保障过滤效果的核心质控手段。